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南方农村报

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肺癌术后靶向治疗优于化疗

吴一龙教授领衔ADAURA研究进一步证实——

来源:南方农村报时间:2021年02月23日版次:12

  吴一龙教授介绍研究成果。

  南方农村报记者 江玲

  日前,广东省人民医院终身主任吴一龙教授领衔的ADAURA研究入选ASCO(美国临床肿瘤学会)2020年度重磅研究。ASCO每年入选的年度重磅研究都是足以改变临床实践的研究,肺癌靶向治疗成为国际权威公认的术后辅助治疗的标准之一,将给更多早中期肺癌患者带来治愈的希望。
  肺癌是我国发病率和死亡率第一的癌症。其中,非小细胞肺癌(NSCLC)约占85%。对于表皮生长因子受体突变(EGFR)突变NSCLC的治疗,在过去三十余年经历了化疗、一代EGFR-TKI(靶向药,表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)治疗、二代EGFR-TKI,再到三代EGFR-TKI的出现,靶向治疗使驱动基因型肺癌逐渐成为临床可控慢性疾病。
  据了解,由广东省人民医院吴一龙教授领衔、2015年启动的ADAURA研究,是一项全球284个中心参与的随机对照Ⅲ期临床研究,探索了第三代EGFR-TKI靶向药作为辅助治疗方案,用于接受完整肿瘤切除的ⅠB-ⅢA期EGFR突变NSCLC患者。这也是首个成功将肿瘤晚期靶向药用于早期的全球性研究。
  2020年9月,ADAURA研究成果发表在《新英格兰医学杂志》,以第三代EGFR-TKI靶向药辅助治疗肺癌,疾病复发或死亡风险降低83%。在2020年世界肺癌大会(WCLC)上,ADAURA研究显示,在II期和IIIA期肺癌患者中,无论既往是否使用辅助化疗,观察使用靶向治疗均有显著的DFS获益,且患者的健康相关生活质量(HRQoL)维持不变,与安慰剂相比没有临床意义上的差异。
  “过去对于早中期可手术的肺癌病人,术后辅助化疗是唯一的治疗标准,但实际只有5%的获益。”吴一龙教授介绍,ADAURA研究能够入选改变全球治疗策略或具有重大前瞻价值的ASCO年度重磅研究,意味着对于有驱动基因改变的肺癌术后辅助治疗,化疗不再是唯一标准,靶向治疗也可以作为选择。而且,靶向治疗不仅是在晚期病人获益,也可以让早期病人得到获益。
  第三代EGFR-TKI靶向药奥希替尼于2017年3月在我国上市,2018年10月纳入医保乙类目录,适应证为既往因EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检验确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗(二线治疗)。
  据悉,奥希替尼的一线适应证也将于今年3月1日正式进入国家医保报销目录,预计再次降价幅度60%左右,医保报销后月均自费一千元左右(按自付比例20%计算),将惠及更多肺癌患者。
热点问答
  针对肺癌术后辅助治疗的热点问题,吴一龙教授集中作了解答。
  问:靶向治疗疗效确切,肺癌患者术后还有没有必要做化疗?
  吴一龙:我们的研究设计,病人手术后可以做化疗,或不做,由医生、病人选择,结果显示,做了化疗和不做化疗的效果一样。目前,全世界公布的靶向治疗对比辅助化疗的3个临床研究,都是1代靶向药,都来自于中国,第一阶段的结果,靶向治疗完全优于化疗,并且能够大大延迟肺癌复发。其中ADJUVANT研究也是由我们牵头做的,一半患者的生存已达到75.5个月,超过6年。综合多个研究结果看,EGFR突变的肺癌术后靶向治疗,患者获益更多。
  问:ADAURA研究是否能作为国内临床指南?
  吴一龙:临床研究成为临床医生使用规范规则需要国家监管部门批准。2020年12月,第三代靶向药获得美国FDA批准,用于完全肿瘤切除术后早期EGFR突变NSCLC,术后辅助靶向治疗得到认证。这次审批动用了快速审评绿色通道,并联动全球5个国家同步获批。我国适应证的审批也进入了快速审评通道。
  2018年国家卫健委组织专家制定“新型抗肿瘤药临床应用指导原则”,只要在中国批准上市的药物,对国外公认的指南推荐的适应证,属于“合理用药”,中国可以参照实施。现在符合EGFR突变阳性的肺癌患者都可以选择3代靶向药。
  问:作为肺癌术后辅助治疗,靶向药要吃多久?
  吴一龙:这是一个逐步的认识过程。之前我们做ADJUVANT研究,观察完全手术切除的EGFR突变阳性II-IIIA期肺癌患者,术后靶向药辅助治疗用药是2年。研究对象主要是有淋巴结转移的病人,即中期的病人,研究设计2年的治疗观察时间。而ADAURA研究应该说针对的是更早期的病人,中位复发时间是在3年左右,因此研究设计3年的治疗用药观察时间。
  从第一代靶向药观察的结果看,吃药2-3年主动停药,如果复发重新用药依然有效,解除了很多患者的后顾之忧。药物选择也越来越多,现在第四代靶向药也要来了,病人生存会更长。
  问:随着肺癌诊疗手段的提升,早期得到治疗或治愈的患者比例有无明显变化?
  吴一龙:美国近期公布的数据,肺癌死亡率从世界第一变成第二位,这是很振奋的消息。通过早期筛查、治疗,早期病人生存率很好;靶向和免疫两大治疗措施的介入,也显著提高了中晚期病人的预后。目前,我国肺癌晚期病人的比例在50%-55%,能够手术的病人从过去的20%提升到30%。我们下一阶段的研究,将聚焦在Ⅲ期、晚期不能手术的肺癌,通过靶向或免疫获得手术治疗,改善预后。相信再过3年,肺癌在中国的死亡率也会下降至第二位。
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