□南方农村报记者 李丹
随着国内圆环病毒的基因工程苗上市,行业人士认为,基因工程苗是未来生物制品厂家的竞争利器。不过有专家表示,基因工程苗解决了传统疫苗的扩毒风险、批间差异大的弊病,但有免疫失败的风险。
据介绍,传统疫苗在生产和应用过程中的局限性愈来愈明显:有些病原不适宜用常规法培养,很难用传统技术制备疫苗；有些病原灭活条件严格,灭活不当会人为造成疫病流行；有些减毒的病原存在毒力返强或与田间野毒发生重组的风险；疫苗在田间的免疫效果受母源抗体影响严重；有些疫苗需多次接种,应激大且耗时费力。随着DNA重组技术的发展,基因工程疫苗应运而生。
根据不同的研制手段,基因工程苗分为合成肽苗、亚单位疫苗、颗粒载体疫苗、病毒活载体疫苗、细菌活载体疫苗、基因重配疫苗以及基因缺失疫苗。
安全性好但可能免疫失败
山东农业大学动物科技学院教授朱瑞良表示,基因工程亚单位疫苗因只含有病原体的一种或几种,故只产生保护性免疫应答所必需的免疫原成份,而不含有病原体的其它遗传信息。原则上讲,基因工程亚单位疫苗不能在体内复制,对宿主没有致病的风险,是最具安全性和稳定性的一种基因工程疫苗。
广东省农业科学院动物卫生研究所人畜共患室主任向华也认为,基因工程苗具有一定的生物安全性,可用于烈性传染病疫苗的研制。“比如口蹄疫疫苗,基因工程苗的安全性肯定比传统疫苗高。”
“因为是基因表达的产物,所以产品抗原含量整齐度很高。”华南农业大学兽医学院教授张桂红介绍,基因工程苗能很好克服传统疫苗抗原含量批间差异大的问题。它对养殖户最大的好处就是用于疾病的净化,大部分基因工程苗带有标志(标记疫苗),与相应的检测方法联合使用,可以区分野毒,给病原的净化提供检测基础。
但国内某专家指出,因基因工程苗的抗原片段很小,在机体内很容易被免疫系统忽略,机体不产生抗体,导致免疫失败,另外还有抗原变异后也会导致疫苗失效。“比如口蹄疫的合成肽疫苗,早在几年前效果非常理想,但这两年效果大不如前,主要也是病毒变异所导致。”他认为,并非所有的基因工程苗都能获得较好的免疫效果,比如美国Harrisvaccines公司在今年推出的腹泻基因工程苗效果就非常不理想。
对此,海大集团畜牧兽医研究院院长王贵平认为,基因工程苗的技术核心在于蛋白的提纯。“比如圆环病毒疫苗,能否提纯Cap蛋白,对疫苗的品质起着至关重要的作用。”
基因工程苗本身就是卖点
虽然基因工程苗有诸多优势,但国内猪用基因工程苗仅9种。张桂红介绍,基因工程疫苗的研发与开发并不难,主要是国家对基因工程疫苗的生物安全性试验要求很严格,起码得4-5年。另外新型疫苗想取得新兽药注册证书,免疫保护率须比传统疫苗好,但传统疫苗的保护率申报时一般都是100%,这点也很难突破。
王贵平介绍,目前国内对基因工程疫苗的研究逐步增加,已经有不少科研院所正在研究猪瘟的E2基因工程苗、伪狂犬-口蹄疫的二联苗、蓝耳疫苗基因工程苗等。
由于有伪狂犬疫苗与圆环病毒疫苗免疫效果的示范,养殖户会形成“基因工程苗好、科技含量高、价格高”的印象,这也成为疫苗厂家争相炒作的利器。
“都是同质化的产品,有卖点的产品才能有更广阔的市场。”国内某生物制品厂家总经理张杰霖(化名)告诉记者,基因工程苗本身就是个卖点,加上这几年打下了良好的市场口碑,谁都乐意卖这个产品。“假如猪瘟有基因工程苗出来,不少厂家会趋之若鹜。有卖点,更实用,能跟那30多个厂家马上区分开。”
对此,吉林正业生物制品股份有限公司总经理冯建民认为,未来科技含量更高的产品将会越来越多,而基因工程是目前新型疫苗研发比较成熟的技术,有利于开发传统方法难生产的疫苗以及新疾病疫苗。“研发能力永远是竞争的核心。”冯建民表示,基因工程苗技术是一项新兴的具有应用前景的生物技术。通过将不同血清型病毒或多种病毒的免疫原性基因偶联于同一载体,可以制成多价疫苗或多联疫苗,能够降低生产成本、简化免疫程序,这类产品在市场上极具竞争力。
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