南方农村报记者 王之娴 熊亚琴

　　5月11日，农业农村部畜牧兽医局发布《关于组织开展新版兽药GMP实施情况清理行动的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出，截止2022年6月1日零时未通过新版兽药GMP检查验收的兽药企业一律停止兽药生产活动。
　　《通知》可谓对兽药生产企业下达了“最后通牒”。这项政策将会影响中国1500多家兽药企业的命运，或引起兽药行业的大地震。
1/3药企尚未通过验收
　　2000年以来，我国兽药行业施行了两版兽药GMP。
　　2002年实施的旧版兽药GMP，对兽药行业的生产质量管理划定了标准，进行了规范。
　　2020年4月29日，农业农村部发布2020年第3号部令，正式公布了《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》即新版的兽药GMP全文，对我国兽药行业进一步提高了标准、加强了规范。该规范自2020年6月1日正式实施。
　　农业农村部在2022年5月11日发布的通知中提出，截止2022年6月1日零时未通过新版兽药GMP检查验收的兽药企业一律停止兽药生产活动，国家兽药追溯系统将关闭其兽药产品二维码申请功能、产品入库功能。对未通过新版兽药GMP检查验收且未经省级畜牧兽医主管部门批准延期开展兽药GMP检查验收的企业（生产车间），由省级畜牧兽医主管部门和农业农村部及时注销其兽药生产许可证或相应生产范围，以及相关兽药产品批准文号。
　　经省级畜牧兽医主管部门批准延期的企业（生产车间），在延期期间，停止相关兽药生产活动。批准延期的企业应在延期期间提出新版兽药GMP检查验收申请。
　　据统计，截至2022年5月12日，通过新版兽药GMP的企业900余家，而国家兽药基础数据库中登记在册的兽药GMP企业共有1500余家，超过1/3的企业暂未通过新版GMP验收。
　　以广东为例，记者从广东省农业农村厅兽药GMP工作委员会办公室了解到，截至5月10日，省内通过新版GMP的兽药企业40余家，通过率约为60%-70%。
改造资金投入巨大
　　据了解，新版兽药GMP的实施主要对化药行业影响较大。化药行业厂家较多，水平参差不齐。而生物制品领域企业数量本身不多。
　　有的企业改造是在原生产线上停工整改，有的是在原厂区上拆除重建，还有的是修建新厂区。冀中药业相关负责人表示，非最终灭菌注射剂车间配液系统和灌装系统差异最大，其次是粉剂车间的密闭输送系统与原标准差异较大。
　　资金雄厚的大企业对新版GMP的改造和新建投资动辄上亿元。如北方某大型兽药企业新建、改造花费1亿元；冀中药业改造和新建厂区花费超3亿元；正典生物新建、改造投入资金近1亿元。
　　2020年，正典生物成为广东省首家通过新版验收的企业。公司总经理谭志坚表示，“这么大投入，涉及到固定资产的折旧，固定资产折旧一年大概800万元左右，企业压力是比较大的。我们体量还可以，每年有将近3亿元的营收，所以投入一个亿进去，对企业整体经营来说影响不算很大。”
　　永顺生物也对12条生产线进行改造，并于2021年全部通过新版验收，投入资金在1.5亿-2亿元。
　　宁波科瑞特质量管理负责人陈君德表示，公司原本计划投资500万元，实际花费却达3700万元。
　　在部分案例中，新版GMP改造花费普遍超过年营收的1/3，甚至超过一半。巨大投资相对应的是：近1年来养殖行情低迷，企业投资回收时间被拉长。某大型兽药企业预计，回收投资需5-7年。
　　对此，永顺生物总经理林德锐认为，“我们现在每年利润接近1亿元，不改造的话就意味着肯定没得赚了。每个企业都不一样，不一定改造就会盈利，也不一定不改造就省钱。”
　　并不是所有的企业都需要投资巨额资金去进行改造。据行业人士反映，投资差异比较大。有些企业花较少的代价就改造通过了。
　　“比如粉剂生产线，新版GMP要求投药和分装过程是密封的，但并没有要求自动化对接。有些企业采用全自动化管道，有些就是简单的对接。同样过GMP，也有60分和90分的区别。”陈君德说。
　　谭志坚认为，各个企业都需要因地制宜，结合自身条件进行改造。“我觉得符合新版的要求就可以，不一定要超前投入，适合经营和发展需求就可以了。我也不建议过度的投入，企业按自己的发展需求来设计和整个建设生产线是比较合理的，如果太超前了，会增加企业的负担。”他说。
市场产能依旧过剩
　　从实际情况来看，虽然还有许多企业未通过验收，但预计淘汰比例比过去行业人士想象中低。
　　湖南广安动物保健品有限公司周剑平告诉记者，就湖南省而言，80%-90%的企业都准备过新版GMP，较少主动放弃的。但可能很多企业需要权衡放弃一些生产线。李健杰认为这是最大程度的降低投资，比如只过粉剂，或只过散剂一条线，用于保留GMP资质。
　　虽然会淘汰部分企业和生产线，但行业竞争压力依然不小，经过保留改造后的优势生产线产能基本都有较大提升。
　　也有生产线不降反增的，如威远药业新增注射液、粉散剂、中药提取、原料药生产线。李健杰说，这是基于对行业发展方向的产品结构调整。“如中药提取，在禁抗背景下，中药是未来方向。随着养殖集团比例的扩大，很多生产线都做成双线了，比如粉剂。”
　　对企业来说，主要的压力还是来自市场。这也是中小型企业在新版GMP投资上犹豫的原因。
　　近年来由于养殖端集约化程度提升较大，小型企业兽药市场销售压力大，产品“难卖出去”。而对中大型企业而言，面临集团化竞争，压价厉害。即便通过了新版验收，行业依然很“卷”。到底改造还是退出，一些企业比较纠结。
　　新版GMP的推行会促进行业整体水平进一步提升。谭志坚认为，行业整体生产和管理要求高了，符合国家提倡食品安全，减少药物残留的导向。同时减少了污染，保证兽药品质更好。林德锐认为，新版GMP与很多国家GMP标准是一致的，有利于我国兽药产品的出口。
　　新版的实施也带来从业人员的变化，陈君德表示，主要增加了质量管理人员。而生产线基本实现自动化，人员主要是辅助生产。
　　今后兽药企业将变得更加重资产，这对企业而言是新的考验。“这是兽药行业必须要走的路，中国兽药企业的特点就是数量多，体量平均下来就是千万。一家企业两三千万，怎么去竞争？”李健杰强调，“我不知道新版GMP最终通过数量有多少，但结合国外情况，中国最终兽药企业的数量应该是在300-500家。”
　　他还提到，部分企业放弃兽药后转战到添加剂，添加剂按照饲料行业的相关办法进行管理，而这类管理办法还没有进行升级，建议实施新版兽药GMP的同时，加大对添加剂行业的监管力度。
　　新版GMP的推行会促进行业整体水平进一步提升。