当前，国内兽用化药行业正面临价格竞争激烈，同质化严重等问题。在减抗、禁抗的政策要求下，化药行业转型升级迫在眉睫。南方农村报特开设“寻找化药行业创新力系列调研”栏目，对话顶尖专家，走访标杆企业，探讨焦点话题，呈现行业科技创新最新动态及发展趋势，以资借鉴。
■　黄显会
　　中国兽药典委员，农业农村部兽药残留与耐药性控制专家委员会委员，农业农村部兽药评审咨询专家库成员，国家兽药残留基准实验室（华南农业大学）副主任
　　南方农村报记者 王之娴
见习记者 张艺倩

　　近年来，兽药行业正在面临激烈的竞争和洗牌。化药板块尤甚，过去，化药被称为粉碎机、搅拌机、分装机“三机产品”，同类产品批文多达上千个，技术含量低，差异化不明显，假劣产品泛滥。如今，在市场倒逼下，化药行业优胜劣汰，转型升级迫在眉睫。
　　日前，南方农村报记者就当前化药行业如何通过创新突破内卷相关话题，采访了黄显会。
剂型创新是行业未关注方向
　　问：当前兽用化药在各动物细分领域市场规模分别如何？哪些品类、剂型应用最广泛？
　　答：目前化药市场从动物细分领域来看，最主要在食品动物上。其中，猪最多，占比超50%，其次是家禽，再次是牛羊。近年来，随着我国羊的圈养规模增加，对羊的药物需求也在快速增长。
　　从剂型来看，现在市场上最主要的剂型是注射剂，其次是固体剂型的粉剂或预混剂。粉剂和预混剂此前是很大一类剂型，但限抗之后，除抗球虫药和中药外，饲料生产过程中加药的方式在我国被全面限制。以此为分界线，很多企业的粉剂和预混剂生产线都在萎缩。第三大类剂型为液体制剂。市场上还有其他小众品种如口服液、胶囊等，但目前规模较小。
　　问：您认为当前化药产业面临的主要挑战是什么？行业发展还有哪些主要驱动因素？
　　答：目前行业内卷的主要原因是资本介入后养殖端集约化程度提升，将养殖成本压缩到很低。
　　面对内卷，企业仅靠简单创新难以带来真正的价值。首先，在注册产品上，如大环内酯类药物，国外多是一家企业各自做一种创新产品。但在国内，企业会把所有的产品一起做。这样的“创新”带来不了价值，因为本质上是同样的产品，客户群体也一致。
　　其次，当前国内主要食品动物的养殖模式已发生巨大变化，企业需要思考新的给药思路和方式。化药企业要结合当前我国养殖模式变化，做出能够针对性解决当下具体临床需求的创新。其中，给药剂型的创新是行业需要关注的方向。
母猪生殖阶段用药空间大
　　问：当前在哪些方面进行剂型创新有较大发展空间？兽药企业应如何做剂型创新？
　　答：在母猪生殖阶段有很大的药物应用空间。母猪在生殖过程中，生殖道开放，很多病原可能进入，造成母猪生殖系统感染。为防止感染，子宫给药是很好的思路，且有诸多优点，比如药物滞留时间长，投药一次可维持5-7天缓慢吸收释放，生物利用率高（很多药物在子宫内生物利用度超过60%以上）等。且子宫给药与经口给药不会发生相互干扰。
　　很多养户采用注射母猪给药，或采用药匙给药法，多数时候并不精准。因此，未来可发展口服丸剂剂型。
　　另一方面，剂型开发在创新时，需要考虑临床药效作用最大化。不同的动物因为生理条件和体内过程的差异，对药物剂型也有不同的需求。
产品技术应纳入标准考量
　　问：现在同样的化药产品有几千个批文，这些产品之间有哪些技术含量和工艺的区别？
　　答：一般来说，普通的粉剂之间没有区别，但是颗粒状的剂型产品之间有区别。这和兽药质量标准管理中对不同剂型产品的要求有关。
　　当药物的给药需求发生变化时，剂型工艺就必须要有相应改变。在猪上使用要做到控制释放，比如微囊制剂。替米考星预混剂如果做普通的颗粒涂层，通常在胃里就会崩解，几分钟达到峰浓度，很容易导致母猪中毒。真正好的预混剂采用工艺能做到药物颗粒在十二指肠缓慢释放，降低峰浓度，动物使用起来才安全。
　　此外，每一种新剂型都有工艺区别。现在业内使用“一品一线”，即一条生产线专为一种产品设计，每种产品都有独特工艺。
　　问：产品的工艺差异可以在兽药申报、备案和执行质量标准时得以体现吗？
　　答：目前没有。养殖端实际上较难评价一个化药产品的技术含量，这是当前普遍存在的问题。所以在新兽药证书上体现工艺和技术创新应用，也是当前行业突破同质化困境的一种途径。在申报新药的时候纳入技术门槛，别人要仿制也会更困难。
　　目前在化药的标准和申报上没有差异化，使得技术创新没有得到很直观的体现和区分。这需要从国家层面来鼓励不同企业申报产品时，把技术层面纳入到标准考量。同时不增加申报难度，并且要做好对新技术的专利保护。
辅助抗感染类药物值得挖掘
　　问：当前国内化药板块与国外的差距在哪里？
　　答：我认为国内的化药板块总体上并不比国外差。大家熟知的跨国动保巨头，都是在做创新药。他们只有三五个文号，但单一的创新药产品能创造巨大价值。
　　目前国外在创新药的研发上的确走在前列。创新药独占期长，在专利保护期内利润非常高，所以，做创新药有更大的市场价值。
　　问：当前兽用化药领域有哪些创新科技和科研进展？哪些新型技术有可能带来产业变革？
　　答：首先是产品创新，即上述创新药。“十四五”之后，我国兽用化药领域的研究进行了一些重大立项，比如华南农大曾振灵教授牵头的创新化学药物研制项目，未来至少有3个以上新的原料药物出现。其次，在“十五”之后，国内更多关注剂型创新。
　　此外，辅助抗感染类药物方向值得挖掘。这类药物主要是来自植物原料的小分子化合物，作用机制是抗氧化和抗炎。若能开发成药物，动物保健将走出一条和人类不同的对待病原新道路，从而大幅降低抗菌药的使用量。