| 《经销商混合疫苗涉嫌违规》追踪报道 |
　　南方农村报记者 刘鑫 王之娴

　　近期，广东博罗养户投诉当地动保经销商康尔优所售易邦禽流感红盖疫苗“货不对板”事件引发行业关注，广东省农业农村厅调查发现，康尔优存在非法混合疫苗销售的行为，已责令停止（详情请见10月15日10版《涉事经销商将赔偿养户近50万元》）。
　　然而，此次“混合疫苗”事件并非孤例。有业内人士指出，行业内生产销售未经批准混合或添加的疫苗现象已存在超20年。在快速变化的动物疫病防控市场需求和兽用生物制品严格的政策法规管控要求中间，存在动物疫苗行业的灰色地带。
　　“混合疫苗”为何长期存在？如何加强监管？近期，记者采访了相关专家和业内人士。
混苗成为“公开的秘密”
　　2024年8月，广东博罗养户汪老板向南方农村报记者反映，称自己从动保经销商康尔优所购禽流感红盖疫苗实为禽流感疫苗和新流二联的混合疫苗。9月30日，广东省农业农村厅农业综合执法监督处工作人员在博罗调查发现，康尔优确曾存在非法混合疫苗行为，此举违反《兽药管理条例》。
　　此次博罗“混合疫苗”事件并非孤例。有其他省份养殖户告诉记者，自己所使用的家禽疫苗也存在“混合疫苗”，并表示“好几个厂家都有”。
　　非洲猪瘟之后，养猪行业同样“混合免疫”盛行。不乏厂商在宣传中公开表示两种灭活疫苗可以混合后注射，或灭活疫苗可以作为活疫苗的稀释液混合后注射。有养殖企业出于减少免疫次数考虑采取此类操作，但也有人对此表示质疑。
　　根据《兽药管理条例》，兽药的标签和说明书应当以中文注明兽药用法、用量等，而兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致。因此即便是宣传未经批准的混合免疫方式，或也涉及违反法规。
　　除了“混合疫苗”，还有业内人士透露，疫苗中添加额外毒株等标签外抗原的现象长期存在，已有超20年的历史。
三大监管难题待解决
　　记者在采访中了解到，市场有需求、政府难监管是“混合疫苗”之类违规长期存在于行业的重要原因。
　　在市场需求上，养殖端更关心生产上疫病防控的即时效果，对混合、添加等行为并不完全排斥。据记者了解，为了应对快速变化的疫病流行，减少免疫操作，一线养殖户实施动物免疫时常将几种疫苗混合注射。也有专家坦言，对于一些新型传染病，市场上已有的传统疫苗不能满足防控需求，而报批新的产品则时间较长，因此会有添加未报批毒株的情况出现。
　　尽管有市场需求的原因在，“混合疫苗”销售或“标签外添加”本身属于违法行为，其科学性难以论证，且容易导致疫苗市场混乱。国家对此类违法违规行为表明了严肃处理的态度，但在监管执行上依然存在难点。
　　一是执法过程取得实际违法证据难。记者从兽药相关执法人员处了解到，要确认企业存在生产销售“混合疫苗”的违法行为，最好的证据是查到相关疫苗，做相应的检测，另外是通过证人证言进行追溯。
　　有行业专家介绍，并非单纯检测养殖户手中疫苗产品就能作为证据，而是需要包括生产记录、生产原始资料、正规检验资料等一系列完整证据链。实际操作过程中取得有效证据较为困难。
　　二是基层日常监管中，监督检查的工作人员不足。“当前基层兽药、生物制品的监督管理弱化是普遍现象。”广西某市动物疾病预防控制中心主任林辉（化名）谈到，经过新一轮机构改革，多地市一级农业执法支队撤销，仅留县一级农业执法大队，而县一级农业执法大队的监管范围为大农业，若细分到兽药疫苗的监督管理层面，基层的工作人员寥寥无几，无法满足兽药疫苗日常的监督检查工作。
　　记者了解到，目前博罗县农业执法工作主要由博罗县农业农村局内设的执法大队（质量安全监管股）完成。在重大违法案件査处方面，该机构负责的工作涵盖渔业渔政、种植业、畜牧业和农业机械多个领域。
　　三是疫苗常规质量检验过程较少涉及标签外抗原。据悉，在每一批疫苗签发前，兽药主管部门会严格按照既定法规要求进行质量检验，主要涉及安全性和有效性等，每年还会定期组织抽检。原则上疫苗产品检验合格、流程合格，实际产品即是合格的。
　　然而，也有专家指出，疫苗的常规检验内容遵循固定标准和要求，较少无故去检测其他标签外的抗原。“比如鸡毒支原体疫苗，一般只会检鸡毒支原体，不会检测滑液支原体。”资深兽医专家李泽（化名）说，“疫苗中出现其他抗原，可能涉及多种原因，这不是常规质量检验范围之内的事，只能有实证投诉之后再核查、定性。”
加强基层兽药常态化检查
　　违规混合或添加的疫苗在市场上流通的现象值得深思。在兽药疫苗管理上，如何更好地发挥监管职能，引导动物疫苗市场在满足养殖业需求的同时规范有序发展，值得进一步研究和探讨。
　　一是加强基层兽药常态化监督检查工作，披露监管信息接受社会监督。林辉表示，兽药的监督检查不仅是对违法行为的查处，更重要的是对兽药和生物制品生产与经销主体、养殖场等使用主体的日常检查，减少违法违规行为发生。
　　一方面，地区兽药管理应该做好每年的工作计划和工作总结，日常的兽药监督检查工作应该填写监督检查表，执法人员和被监督检查的对象都要签字明确责任。另一方面，基层兽药监管部门的真正履职，还应该接受行政监督以及社会监督，省、市、县逐级监督，日常监管工作信息对外披露，接受社会监督。
　　二是重视基层兽药监管力量不足问题，完善执法机构职能和人员配备。在2021年的全国人大常委会执法检查组关于检查畜牧法实施情况的报告中就有指出，畜牧兽医力量严重不足，体制衔接不畅已成为制约畜牧业发展的重要因素，地方基层动物防疫体系“职能淡化、力量弱化、支持虚化”等问题依然突出。
　　林辉提到，由于各地机构改革，各地兽药监管力量削弱，且因机构改革进度不同，部分地区存在职能不清晰的问题。实现有效的兽药监管，需要政府完善农业执法机构的职能，配备充足的人员，规范其监督检查工作。
　　三是进一步完善兽药相关法律法规及疫苗质量检验评估标准化体系。李泽指出，我国兽药相关法律法规还不够成熟，还不能完全适应处理市场快速发展下诞生的系列矛盾。同时，疫苗质量检验评估的标准化体系也需要进一步补充和更新，避免出现打规则“擦边球”或钻规则“漏洞”的现象。
　　对于违规添加，实际上近年来主管部门持续发布了相关检验检测标准。如，2017年原农业部第2538号公告公开了组织制定的《禽用灭活疫苗中非法添加禽流感病毒抗原检测方法》。2023年，农业农村部第717号公告公开了组织制定的鸡传染性支气管炎活疫苗非法添加/改变制苗用毒种检测方法等4项检测方法。以上方法为相关违规添加的监督提供了参考。